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产品名称:
无线温湿度压力验证装置满足GMP要求
访问次数: 103更新时间: 2021-10-15无线温湿度压力验证装置满足GMP要求可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测,相对于传统的有线验证系统,可方便快捷的布置探头,检测点位置不受物理束缚,大大提高验证效率。
产品介绍
品牌 | 泰安德图 | 产地 | 国产 |
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加工定制 | 否 |
无线温湿度压力验证装置满足GMP要求:
软件实现数据收集、数据分析及报告生成,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。
产品特点:
Ø 中英文双版任意切换
Ø 符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;
Ø 具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);
Ø 具有数据统计分析功能,包括数据的最大值、最小值、平均值、跨距、同一时间的最大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。
无线温湿度压力验证装置满足GMP要求执行规程:
序号 | 规程代号 | 规程名称 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 湿热灭菌验证 |
3 | JJF 1366-2012 | 《温度数据采集仪校准规程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 |
相关规程 | 《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合 FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求 |
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