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产品名称:

DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成

产品型号:
更新时间: 2020-11-17
DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成,该系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。该系统还包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池,通过无线验证软件及数据读取器进行设置。

产品介绍

品牌泰安德图产地国产
加工定制

DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成

一、产品简介

DTPro无线温度/湿度/压力验证系统构成,该系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。该系统包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池,通过无线验证软件及数据读取器进行设置

二、产品特点

  • 中英文双版任意切换
  • 符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;
  • 具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);
  • 具有数据统计分析功能,包括数据的最大值、最小值、平均值、跨距、同一时间的最大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择
  • 系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。
  • 该系统包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池,通过无线验证软件及数据读取器进行设置,
  • 然后放入待测的设备中,连续记录设备中的情况,然后通过无线验证软件读取数据,并进行数据统计分析,形成报告。
  • 数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,支持便捷安全的数据通讯。
  • 软件自动实现数据收集、数据分析及报告生成功能,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对
  • 每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。

三、执行的规范和规程

序号

规程代号

规程名称

1

GBT 30690-2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

2

PDA TR1-2007

湿热灭菌验证

3

JJF 1366-2012

《温度数据采集仪校准规程》

4

JJF 1101-2003

《环境试验设备温度、湿度校准规范》

相关规程

《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合

FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求

四、技术指标

 

温度验证

温湿度验证

压力验证

型号

TDL-2

TDL-2-S(可弯曲探针)

HDL-1

PDL-1

工作温度

-50~150℃                加隔热盒可扩展至400˚C)

-50~150℃                加隔热盒可扩展至400˚C)

-40~125

-40~140

量程

-50~150

-50~150

0~100%RH

0~100psi

0~6.894Bar

(绝对压力)

分辨率

0.01

0.01

0.01

0.008psi;

0.01%RH

0.55mBar

精准度

±0.1

±0.1

±0.2

±0.25%满刻度

±2%RH

传感器

Pt100 Class 1/3 DIN

Pt100 Class 1/3 DIN

温度:Pt100

应变式

湿度:电容式

容量(记录点数)

64,000

64,000

8,000

8,000

记录频率

1秒~18小时

1秒~18小时

1秒~18小时

1秒~18小时

电池寿命

36个月

36个月

12个月

12个月

通讯方式

RS 485触点

RS 485触点

RS 485触点

RS 485触点

 

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