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产品名称:

无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能

产品型号: DTPro
更新时间: 2020-11-17
DTPro无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能,包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。无线验证系统它可方便快捷的布置探头,检测点 位置不受物理束缚,大大提高验证效率。

产品介绍

品牌泰安德图产地国产
加工定制

DTPro无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能

一、产品简介

DTPro无线温度/湿度/压力验证有数据统计分析功能,包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。无线验证系统它可方便快捷的布置探头,检测点 位置不受物理束缚,大大提高验证效率。

二、产品特点

中英文双版任意切换

符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;

具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);

具有数据统计分析功能,包括数据的大值、小值、平均值、跨距、同一时间的大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择

  • 系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。
  • 该系统包括无线验证软件、无线验证探头、数据读取器等。无线验证探头自带电池,通过无线验证软件及数据读取器进行设置,
  • 然后放入待测的设备中,连续记录设备中的情况,然后通过无线验证软件读取数据,并进行数据统计分析,形成报告。
  • 数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,支持便捷安全的数据通讯。
  • 软件自动实现数据收集、数据分析及报告生成功能,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对
  • 每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。

三、执行的规范和规程

序号

规程代号

规程名称

1

GBT 30690-2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

2

PDA TR1-2007

湿热灭菌验证

3

JJF 1366-2012

《温度数据采集仪校准规程》

4

JJF 1101-2003

《环境试验设备温度、湿度校准规范》

相关规程

《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合

FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求

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