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产品名称:

无线温度/湿度/压力验证系统

产品型号: DTPro
产品时间: 2020-06-10
DTPro无线温度/湿度/压力验证系统可广泛应用于制药、食品、生物、化工等行业的设备验证和环境监测,相对于传统的有线验证系统,可方便快捷的布置探头,检测点位置不受物理束缚,大大提高验证效率。

产品介绍

系统由无线记录仪(温度、温湿度、压力)、数据读取工作站、无线验证软件组成。

温度记录仪可有效存储16000条数据,测温精度0.1℃,充分满足食品药品生产企业的设备及工艺验证需求以及生物工程、医疗和运输领域的验证需求。记录仪采用可更换电池,电量大,功耗低,续航时间长。采用耐高压防水设计,可在高压高湿环境中长时间连续使用。

数据读取工作站分为单孔工作站和10孔工作站,使用通用USB串口连接电脑,支持便捷安全的数据通讯。

软件实现数据收集、数据分析及报告生成,满足FDA 21 CFR Part 11,支持文件电子签名。支持自定义阶段并且对每个阶段进行验证,生成阶段验证报告。

产品特点

中英文双版任意切换

符合FDA 21CFRPart 11条款的规范要求;

具有数据审计跟踪功能,具有三级权限(可自由分配权限);

具有数据统计分析功能,包括数据的最大值、最小值、平均值、跨距、同一时间的最大温差、F0值测试等,且可以根据需要自由选择。

应用场景

系统可应用于GMP制药行业、GSP行业、生物行业、医疗行业、食品行业、运输行业。

GMP

蒸汽灭菌柜验证 水浴灭菌柜验证

胶塞清洗机验证 铝盖清洗机验证

冻干机验证 深冷冰箱验证

恒温恒湿箱验证 稳定性培养箱验证

GSP

冷库验证 冷藏车验证

冷藏箱/保温箱验证

阴凉库/常温库验证

生物

搅拌发酵罐验证

培养罐验证

工艺开发数据

食品

巴氏灭菌验证

灭菌隧道验证

旋转冷冻机验证

鼓风冷冻机验证

冷藏室验证

运输

冷链过程跟踪

车厢温度检测

医疗

高温灭菌检测 蒸汽灭菌检测 医疗用品检测

执行规程、规范

序号

规程代号

规程名称

1

GBT 30690-2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

2

PDA TR1-2007

湿热灭菌验证

3

JJF 1366-2012

《温度数据采集仪校准规程》

4

JJF 1101-2003

《环境试验设备温度、湿度校准规范》

相关规程

《药品生产质量管理规范》(2015年修订);《药品生产验证指南》(2003年版);仪器符合

FDA 21CFRPart 11条款的规范要求,同时满足 EN285、EN554以及HTM2010等法规的具体要求

 

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